Questo articolo, quasi identico (solo un po' più breve), è stato pubblicato su Radio Cora e su Umanesimo e Scienza.
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La prima premessa, necessaria, è che non sono uno scienziato né, in alcun senso, un addetto ai lavori: sono un cittadino che si informa, si preoccupa delle questioni che riguardano la collettività e laicamente, rifuggendo da ogni genere di retorica e dalle abluzioni, si pone alcune domande.
La seconda premessa (che nel contesto di un dibattito normale non sarebbe necessaria, ma forse oggi, in piena caccia alle streghe, lo è) è che non ho niente contro la farmaceutica in generale e contro i vaccini in particolare: per la precisione, sono a favore dell’una e degli altri. E sono entusiasta che i vaccini anti-covid stiano possano salvare la vita a molte persone esposte al rischio.
Considerata la portata di questo tema e le sue implicazioni per la vita di tutti, mi pare utile ricapitolare alcune informazioni di base, fare alcune riflessioni e sollevare alcune questioni; magari perché qualche addetto ai lavori possa raccogliere gli spunti e rispondere. Penso soprattutto che sarà importante tornare sul tema, con molta attenzione e consapevolezza da parte di tutti, in vista della prossima campagna vaccinale rivolta ai bambini e agli adolescenti, con le coercizioni o pressioni o forme di discriminazione connesse (se si continuerà con la logica attualmente seguita).
Partiamo da una panoramica tecnica: in questo momento in Italia vengono somministrati quattro diversi vaccini anti-covid. Tutti hanno ricevuto dall’ente regolatore europeo una “autorizzazione condizionata". Con uno dei produttori però, AstraZeneca, l’UE ha deciso di non rinnovare il contratto in scadenza a giugno, quindi i vaccini a breve resteranno tre.
Tutti i nuovi farmaci, compresi i vaccini, possono ricevere l’autorizzazione alla messa in commercio da parte degli enti regolatori soltanto dopo avere superato tre fasi di sperimentazione, rigidamente regolamentate e standardizzate, dove il campione e la casistica dei soggetti volontari testati vengono via via allargati. Deve essere chiaro che tutti i vaccini anti-covid in uso hanno superato le tre fasi; deve essere ugualmente chiaro che queste fasi sono state molto compresse nei tempi e ristrette nell’ampiezza del campione in nome dell'emergenza.
Leggiamo nel documento dell’ISS intitolato “Aspetti di etica nella sperimentazione di vaccini anti-COVID-19” pubblicato il 18 febbraio scorso:
“In un contesto di approvazione in emergenza per un nuovo vaccino anti-COVID-19, possono presentarsi diversi aspetti critici in assenza di un adeguato follow-up: dati di efficacia poco “robusti”, bassa potenza dello studio per identificare eventi avversi non comuni, mancanza di dati di sicurezza a lungo termine (es. malattie autoimmuni e sindromi neurologiche, intensificazione dell’infezione anticorpo-mediata), non conoscenza della durata della risposta immunitaria.”
Ancora: “L’attesa nel mondo intero di un vaccino efficace e l’intensa pressione clinica, economica e politica hanno indotto una revisione delle procedure regolatorie per i candidati vaccini COVID-19. L’eccezionalità dell’emergenza COVID-19 ha anche indotto a prevedere pratiche che, in condizioni ordinarie, sarebbero considerate inammissibili, quali i “challenge studies”, nei quali un gruppo di volontari è infettato deliberatamente.”
AstraZeneca, per esempio, ha coinvolto nei trial soltanto persone sotto i 55 anni, arrivando quindi a poter garantire e quantificare la sicurezza e l’efficacia soltanto per questa categoria di persone (che, va precisato, è proprio il target per il quale oggi quel vaccino è vietato, o sconsigliato, a seconda dei Paesi.)
Se la disponibilità di un nuovo farmaco o vaccino è considerata urgente, ma i dati sono parziali rispetto agli standard, l'autorizzazione può essere concessa in forma “condizionata”; significa che le aziende sono vincolate a continuare i test e a integrare i dati entro date precise; e che il sistema della farmacovigilanza deve essere particolarmente tempestivo ed efficiente nel raccogliere ed elaborare i dati sugli eventuali eventi avversi.
L'autorizzazione condizionata dura un anno, poi può essere rinnovata o meno, alla luce dei nuovi dati prodotti dalla continuazione della sperimentazione e dei riscontri della somministrazione. Secondo il regolamento CE (507/2006), l’autorizzazione condizionata può essere concessa solo se si verificano determinate condizioni, tra cui che non esistano terapie soddisfacenti (“esigenze mediche insoddisfatte”) per una determinata patologia, o che comunque il nuovo farmaco possa portare un “sostanziale vantaggio terapeutico a quanti ne sono affetti”.
E' difficile non notare come l’arrivo dei vaccini abbia condannato il tema delle terapie, soprattutto delle terapie domiciliari, a restare in secondo, o terzo, o ultimo piano. Viene da domandarsi se le autorizzazioni condizionate sarebbero state concesse con la medesima facilità e rapidità, nel caso che fossero state prese seriamente in considerazione le testimonianze cliniche e gli appelli dei medici che sostengono l’efficacia delle cure domiciliari precoci in contrasto con i protocolli ministeriali: quelli delle reti di "Terapia domiciliare C-19” e di “Ippocrate", per esempio; così come coloro che si rifanno al documento operativo di Giuseppe Remuzzi e colleghi, il cui studio retrospettivo ha dimostrato una riduzione dell’80% di ricoveri covid dove sia applicata tempestivamente una terapia personalizzata a base di antinfiammatori e altri farmaci del prontuario medico tradizionale; e molti medici che operano sulla base della propria esperienza, conoscenza e attitudine clinica, che in alcuni casi hanno avuto l’occasione di presentare le proprie testimonianza sui media.
Allo stesso modo viene da chiedersi se in queste circostanze – cioè se si fosse consentito alla medicina di base di alleggerire la pressione sugli ospedali, e anche la pressione psicologica sulle persone, e di salvare un numero maggiore di vite – ai vaccini sarebbe stata riconosciuta la stessa funzione di “unica via d’uscita” dall’emergenza, arrivando al punto di concepire senza particolari turbamenti uno strumento che “rilascia" una serie di diritti costituzionali ad personam, sulla base di parametri biometrici, come il “pass vaccinale”. In una riformulazione aberrante del rapporto individuo-diritto-autorità, sostenuta dal fondo psichico collettivo dagli archetipi del sancta sanctorum – per tornare all'incipit di questo pezzo –, del Santo Graal, della fonte battesimale che monda dal peccato originale e conferisce il diritto di far parte della comunità.
(Sappiamo bene - da Jung, da Zolla, da Hillman... – che durante i grandi passaggi epocali di mentalità, gli archetipi sono sempre lì sotto che "si surriscaldano" e agiscono, nell'ombra, trasformando fantasmi immateriali in linee di forza e conferendo loro il potere di sospingere la Storia. Forse senza questa aura sacrale e questa messe di valori simbolici assegnati attraverso precisi rituali – che comportano necessariamente la ricerca del capro espiatorio, la caccia alle streghe e la propagazione di stigma sociale come prodotto secondario – sarebbe più facile ragionare sensatamente e razionalmente di efficacia e adeguatezza delle strategie di risposta all'emergenza, cercando di tenere insieme tutti gli aspetti di un fenomeno molto complesso e di sviluppare un punto di vista sistemico e "sindemico". Guardando agli umani come parte della natura, delle sue dinamiche e dei suoi problemi, e non in opposizione e in competizione con essa, forti di uno scettro tecnocratico capace di domarla in ogni circostanza.
Fine della divagazione antropologica.)
Tornando ai vaccini, credo che siano uno strumento fondamentale per gestire una grave epidemia. Ma penso che, con una crisi del sistema sanitario di entità minore e una meno drammatica pressione generale, saremmo comunque arrivati ad averli in tempi brevi, ma forse non così brevi: forse con qualche mese di posticipo, e quindi una maggiore accuratezza nelle verifiche e nella lettura dei dati da parte delle agenzie regolatorie. E anche con qualche imbarazzante balletto in meno (vedi casi AstraZeneca e J&J).
Se una accorta gestione domiciliare dei malati avessero ridotto la crisi ospedaliera e sociale, con ogni probabilità oggi il dibattito sull’eventuale obbligo e su ipotetiche forme di discriminazione tra i vaccinati e i non vaccinati si starebbe svolgendo oggi in termini completamente diversi: più vicini a quelli che si leggono nella risoluzione del Consiglio d’Europa 2021/2361 del gennaio scorso, per esempio:
“L'Assemblea sollecita quindi gli Stati membri e l'Unione Europea a [ …] garantire che i cittadini siano informati che la vaccinazione non è obbligatoria e che nessuno è sottoposto a pressioni politiche, sociali o di altro tipo per essere vaccinato se non lo desidera [art.7.2.1]; garantire che nessuno sia discriminato per non essere stato vaccinato, a causa di possibili rischi per la salute o per non voler essere vaccinato [7.3.2].”
Quello che è certo è che il discorso sulle terapie domiciliari precoci è bloccato, che i protocolli ministeriali sono platealmente inadeguati, che “si sarebbero potute salvare molte vite”, che i medici che sostengono che il covid si possa curare a casa con successo vengono solitamente delegittimati, screditati e ridicolizzati (magari scegliendo qualche personaggio impresentabile da sottoporre a gogna mediatica), e che l’arrivo dei vaccini ha spinto il tema delle cure ancora più lontano dalla lista delle priorità vitali: “ci sono altre priorità” si è sentito appunto rispondere lo stesso Giorgio Palù, presidente dell’AIFA, da esponenti del Ministero della Salute, avendo sollecitato a gennaio scorso una revisione dei protocolli di cura, ritenendo lui stesso che “la tachipirina [prevista dal protocollo ministeriale] è del tutto inutile per non dire dannosa”.
Torniamo alle “fasi”.
Abbiamo detto delle fasi 1, 2, 3. Poi c’è la 4, della “farmacovigilanza”, che inizia nel momento della messa in commercio di un nuovo farmaco o vaccino e monitora l’eventuale manifestarsi di effetti avversi. Sul piano teorico, rispetto a questa fase i vaccini anti-covid sono in regola, dal momento che per tutti la fase 4 è in corso. Tuttavia c’è un aspetto che desta qualche perplessità: è ovvio che la fase 4 ha un senso quando la diffusione di un farmaco si svolga gradualmente, nel corso di anni, allargando via via il plateau dei soggetti trattati, con la disponibilità quindi del tempo necessario a raccogliere una quantità significativa di dati, a elaborarli e a discuterli.
Ora, se l’obiettivo almeno teorico è "vaccinare tutti subito ovunque”, è ovvio che alla fase 4 non è lasciato il tempo necessario a raccogliere, processare e dibattere i dati. Mettendo anche in conto l’eventuale necessità di una frenata. La frenata avverrebbe a cose fatte. In altre parole, oggi assistiamo a una caricatura della fase 4, come dimostrato dal ping-pong davvero increscioso relativo al vaccino di AstraZeneca: da destinare solo agli under 55, no a tutti, no a nessuno, no agli over 60, no di nuovo a tutti, anzi dai 50 anni, le seconde dosi però no, anzi sì… in Svizzera e USA non è nemmeno mai stato autorizzato… E alla fine la UE non rinnova il contratto con l’azienda produttrice. Questo teatro dell’assurdo, peraltro, si svolge dopo una sequela di rassicurazioni perentorie (non si sa basate esattamente su cosa) di una serie di esperti (di cui il web e i media tengono traccia, a futura memoria).
Mi pare che il mancato rinnovo del contratto con AstraZeneca meriterebbe qualche spiegazione da parte delle autorità. Il punto è: il vaccino è questione di vita o di morte, o non lo è? Lo è tanto da poter imporre misure incostituzionali e discriminanti, come il pass, creando il pericoloso precedente della “concessione condizionata” di diritti costituzionali? O no?
Non voglio e non potrei dare una risposta personale a questa domanda: voglio condurre un ragionamento sul filo della logica e della coerenza, perché temo la gestione del potere fondata sul conflitto di interessi tanto quanto quella improntata a un’incoerenza che sfugge a ogni possibilità di decodifica.
Dunque, se il vaccino è una questione cruciale e vitale, non è facile spiegarsi la rinuncia da parte della UE delle dosi che sarebbero state fornite da AstraZeneca dopo giugno.
Le possibili spiegazioni che riesco a immaginare sono:
1- Si è rivelato opportuno e vantaggioso fornirsi da altri produttori più competitivi, in grado di dare piena garanzia di fornire le quantità necessarie nei tempi adeguati, compensando interamente la mancanza del vaccino di AstraZeneca.
2- Il prodotto di AstraZeneca non è valido (non abbastanza efficace o non abbastanza sicuro) al punto da decidere di rinunciare a esso, e al grado di protezione che comunque offrirebbe alla popolazione a rischio.
3- Il contratto, come è stato scritto e firmato, presenta più svantaggi e rischi commerciali, giudiziari e politici che opportunità sanitarie.
4- L’azienda si è dimostrata inaffidabile, sul piano commerciale e/o logistico e/o scientifico, al punto da decidere di rinunciare al suo prodotto, che pure salverebbe vite.
Cosa possiamo pensare di queste quattro risposte?
- La 1 non mi sembra realistica, data l’enorme richiesta di dosi a livello europeo e mondiale. Ma se la spiegazione fosse questa, nel caso di una mancanza di dosi nei prossimi mesi, qualcuno dovrebbe essere processato per una errata previsione logistica che costerebbe vite.
- La 2 implicherebbe un’autocritica di tutte le personalità scientifiche e sanitarie che si sono spese per garantire l’efficacia e la sicurezza del prodotto – autocritica che non sembra qualcuno stia svolgendo (peraltro, dai report della farmacovigilanza dell’AIFA si evince che la maggior parte delle reazioni avverse è legata a Pfizer, e non ad AstraZeneca).
- La 3 implicherebbe invece un’autocritica delle autorità politiche, rivelatesi in questo caso gravemente inadeguate a svolgere con la giusta serietà una negoziazione cruciale, da cui dipende potenzialmente la vita di migliaia di cittadini europei; e anche qui non si sono registrate autocritiche di questo genere.
- Resta la 4, che implicherebbe però che qualcuno rispondesse alla seguente domanda: come è stato possibile accordare un credito di fiducia – tale da concedere un’autorizzazione condizionata per un vaccino – a un’azienda con un curriculum ricco di condanne e patteggiamenti miliardari legati a reati contro la salute delle persone e contro i sistemi sanitari nazionali – reati perpetrati in nome del profitto?
Abbiamo un esempio molto recente di cosa può accadere quando si autorizzi la commercializzazione di un prodotto fidandosi delle dichiarazioni dei produttori e limitando i controlli in nome dell’urgenza di rendere disponibile un determinato prodotto. Avete presente la questione delle mascherine ffp2, importate in centinaia di milioni di pezzi senza alcun controllo-qualità, "in deroga a tutte le disposizioni vigenti” (come consente di fare la dichiarazione dello stato di emergenza), rivelatesi poi per il 50% inefficaci, inadatte a proteggere, quindi fonte di un falso senso di sicurezza – compresi i milioni di pezzi distribuiti negli ospedali e nelle rsa, mentre si diffondeva il contagio e gli anziani morivano?
Un’altra questione che mi pare controversa è quella che potremmo definire della “responsabilità sociale" dei soggetti non esposti a un rischio covid significativo, rispetto alla scelta attiva o passiva del vaccino e alle possibili evoluzioni della pandemia. Sto parlando di una controversia scientifica, non etica/filosofica. Sembra universalmente condiviso che l’eradicazione di questo virus non sia un obiettivo perseguibile, e che lo scenario più favorevole sia quindi una “convivenza evolutiva” pacifica, con l’adattamento del virus all’ospite e il “declassamento” della malattia a influenza (come è stato più volte prefigurato da diversi vari esperti). L’adattamento avviene attraverso il progressivo affermarsi di varianti sempre meno patogene, in virtù di un criterio di selezione darwiniana che premia la maggiore convenienza “riproduttiva” del virus. I tempi di questo processo non sono noti; mentre è chiaro quale potrebbe essere il bastone tra le ruote: la circolazione e l’affermazione di varianti più patogene, che porterebbero nella direzione contraria. L’evoluzione del virus pertanto va monitorata attentamente, cercando di favorire attraverso le politiche sanitarie “l’addomesticamento” del virus e di contenere la circolazione delle varianti pericolose. Quello che non è chiaro, ascoltando il dibattito tra gli esperti, è se l’affermazione delle varianti “più cattive” possa essere favorita maggiormente dalla libera circolazione del virus (“vacciniamo nei tempi più rapidi l’intera umanità per evitare la diffusione di varianti pericolose”), o se al contrario la pressione esercitata dai vaccini (come pure dai lockdown) sul virus offra una chance di affermazione alle varianti che diversamente sarebbero destinate a non avere la meglio, perché meno “convenienti” per il virus stesso. Questa seconda ipotesi corrisponde alla posizione “non si vaccina in piena epidemia”, e rimanda anche allo studio pubblicato su “Science” sul rischio di insorgenza di varianti “cattive” nel periodo che intercorre tra la prima e la seconda dose dei vaccini, o comunque in caso di una “immunità imperfetta”: “quando la risposta immunitaria alla singola dose è poco robusta – sintetizza Ansa – si osservano dei picchi epidemici più importanti nel lungo periodo. Un altro rischio è la possibilità che le persone che sviluppano una 'immunità imperfetta' dopo una singola dose finiscano per esercitare una moderata pressione selettiva sul virus, favorendo la comparsa di nuove mutazioni che potrebbero renderlo più sfuggente. Per questi motivi, i ricercatori sottolineano la necessità di valutare in modo più preciso la forza e la durata dell'immunità indotta dalla singola dose nonché l'effetto sulla trasmissione del virus.”
Mi sembra che ci sarebbe di che ragionare e discutere: la politica vaccinale più “socialmente responsabile” è vaccinare il più possibile (idealmente tutti), oppure il meno possibile, cioè soltanto i soggetti a rischio, lasciando circolare il virus nel resto della popolazione, con l’aspettativa che si depotenzi più rapidamente seguendo dinamiche naturali?
Sul piano culturale, questa riflessione riguarda il rapporto filosofico e pratico dell’uomo con la natura, e invita a interrogarsi sull’estensione e i limiti che deve avere non la scienza (alla conoscenza teorica non può essere imposta nessuna limitazione, mai), ma il dominio tecnocratico che da essa deriva. Quando il tentativo di condizionare gli eventi naturali smette di costituire un’opportunità di miglioramento delle condizioni di vita dell’uomo nella natura e diventa una scorciatoia per una risoluzione grossolana e affrettata di problemi delicati e complessi, che mette l’uomo contro la natura? Quando si passa dalla sfera del progresso alla hybris?
A questo proposito va affrontato anche il punto relativo all'aspetto sperimentale dei vaccini a mRNA (Pfizer e Moderna): che vanno intesi come sperimentali, al di là dello svolgimento delle fasi da 1 a 4, perché usano una tecnologia che non è mai stata utilizzata prima sull'uomo, ed è stata messa a punto in tempi straordinariamente stretti. Sugli eventi avversi immediati e a breve termine di questi prodotti stiamo imparando qualcosa giorno dopo giorno grazie alla farmacovigilanza. Quanto alle eventuali controindicazioni a medio e a lungo termine, esse sono dichiarate, necessariamente, "non note”. Il che non significa che non ci possano essere, né che ci saranno per forza. Questo margine di incertezza sarebbe sufficiente a consigliare un atteggiamento cauto, e ad aggiungere un "+X” alla casella “rischio”, nello schema di valutazione del rapporto rischi/benefici. Il documento dell’ISS già citato, parlando dei vaccini in generale, elenca una serie di possibili problemi a lungo temine che evidentemente non si possono considerare scongiurati solo sulla base di congetture o attraverso i dati raccolti in pochi mesi dalla farmacovigilanza: “malattie autoimmuni e sindromi neurologiche, intensificazione dell’infezione anticorpo-mediata.”
Eppure diversi commentatori ed esperti interpellati dai media sostengono perentoriamente che questi effetti non possono verificarsi. Come nel caso delle certezze di alcuni riguardo alla mancanza di correlazione tra il vaccino di AstraZeneca e i casi di trombosi, anche questa sembra una di quelle congetture basate su prese di posizione aprioristiche; oppure sull’elevazione di una probabilità statistica al rango di certezza assoluta. Quel tipo di congetture che non onorano il principio di precauzione che sta al centro della bioetica e che talvolta vengono tragicamente ridicolizzate dalla Storia. Ricordate la convinzione degli esperti che a Fukushima non si sarebbero mai potuti verificare eventi naturali talmente catastrofici da mettere in pericolo la struttura – tipo un terremoto di magnitudo 9 seguito a ruota da un devastante tsunami?
Di fronte a scelte che contengono una dose di azzardo (nel ridurre tempi e ampiezza delle fasi sperimentali, nel dare un credito di fiducia ad aziende con un curriculum meno che ineccepibile, nell’adoperare su larga scala, indiscriminatamente e senza gradualità tecnologie mai impiegate prima), mi pare che varrebbe la pena sviluppare un dibattito meno polarizzato, meno aggressivo e più rispettoso della dignità delle persone, della giurisprudenza e della complessità dei temi.
In particolare – ripeto quanto scritto all’inizio – credo che il dibattito dovrebbe fare un salto di qualità anche etico in vista della prossima campagna vaccinale universale rivolta ai bambini e agli adolescenti. L’interesse dei quali, in tutte le decisioni che li riguardino, deve sempre essere considerato “superiore” e “preminente” (Convenzione ONU sui Diritti dell’Infanzia, ratificata con la Legge 1991/176). E verso i quali nessun tipo di azzardo – che non sia incontrovertibilmente giustificato da una dimostrata e improrogabile necessità – può essere considerato legittimo.
Fonti, documenti e approfondimenti:
https://www.epicentro.iss.it/vaccini/covid-19-sviluppo-valutazione-approvazione
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R0507&from=DE
https://pace.coe.int/en/files/29004/html
http://www.quotidianosanita.it/cronache/articolo.php?articolo_id=91964
https://www.lanuovabq.it/it/niente-cure-balzo-dei-ricoveri-ci-sono-altre-priorita
https://twitter.com/zippo88lrr/status/1356931671401132032
http://www.radiocora.it/post?pst=39423&cat=news
https://www.quotidianosanita.it/lettere-al-direttore/articolo.php?articolo_id=95624
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